ניסוי קליני החל ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו (DRC) כדי להעריך את היעילות של התרופה האנטי-ויראלית tecovirimat (הידועה גם בשם TPOXX) במבוגרים וילדים עם אבעבועות רוח.הניסוי יעריך את בטיחות התרופה ואת יכולתה להפחית תסמיני אבעבועות רוח ולמנוע השלכות חמורות, כולל מוות.במסגרת השותפות הבין-ממשלתית PALM, המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID), חלק מהמכונים הלאומיים לבריאות, והמכון הלאומי למחקר ביו-רפואי (INRB) של הרפובליקה הדמוקרטית של קונגו מובילים יחד את המחקר..סוכנויות משתפות פעולה כוללות את המרכזים האמריקאים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), המכון לרפואה טרופית של אנטוורפן, הברית הבינלאומית של ארגוני הבריאות (ALIMA) וארגון הבריאות העולמי (WHO).
מיוצר על ידי חברת התרופות SIGA Technologies, Inc. (ניו יורק), TPOXX מאושר על ידי ה-FDA עבור אבעבועות שחורות.התרופה עוצרת את התפשטות הנגיף בגוף, ומונעת שחרור של חלקיקים ויראליים מתאי הגוף.התרופה מכוונת לחלבון המצוי גם בנגיף האבעבועות השחורות וגם בנגיף אבעבועות הקופים.
"אבעבועות הקופים גורמות לנטל משמעותי של מחלות ומוות בקרב ילדים ומבוגרים ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו, ויש צורך דחוף באפשרויות טיפול משופרות", אמר מנהל NIAID אנתוני ס. פאוצ'י, MD.יעילות הטיפול באבעבועות רוח.אני רוצה להודות לשותפים המדעיים שלנו מ-DRC ומהקונגו על שיתוף הפעולה המתמשך שלהם בקידום המחקר הקליני החשוב הזה.”
נגיף אבעבועות הקופים גרם למקרים והתפרצויות ספורדיות מאז שנות ה-70, בעיקר באזורי יערות הגשם של מרכז ומערב אפריקה.מאז מאי 2022, התפרצויות רב-יבשתיות של אבעבועות רוח נמשכו באזורים שבהם המחלה עדיין לא אנדמית, כולל אירופה וארצות הברית, כאשר רוב המקרים מתרחשים בגברים המקיימים יחסי מין עם גברים.ההתפרצות הביאה את ארגון הבריאות העולמי ואת משרד הבריאות ושירותי האנוש האמריקאי להכריז לאחרונה על מצב חירום לבריאות הציבור.מ-1 בינואר 2022 עד 5 באוקטובר 2022, ארגון הבריאות העולמי דיווח על 68,900 מקרים מאושרים ו-25 מקרי מוות ב-106 מדינות, טריטוריות וטריטוריות.
לפי ארגון הבריאות העולמי, המקרים שזוהו כחלק מהתפרצות עולמית מתמשכת נגרמים בעיקר על ידי נגיף אבעבועות הקופים Clade IIb.על פי הערכות, קליד I גורם למחלה קשה יותר ותמותה גבוהה יותר, במיוחד בילדים, מאשר קליד IIa ו- clade IIb, והוא הגורם לזיהום ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו.מ-1 בינואר 2022 עד 21 בספטמבר 2022, המרכז האפריקני לבקרת מחלות ומניעתן (Africa CDC) דיווח על 3,326 מקרים של אבעבועות רוח (165 אושרו; 3,161 חשודים) ו-120 מקרי מוות.
בני אדם יכולים להידבק באבעבועות קוף באמצעות מגע עם בעלי חיים נגועים כמו מכרסמים, פרימטים לא אנושיים או בני אדם.הנגיף יכול להיות מועבר בין אנשים באמצעות מגע ישיר עם נגעי עור, נוזלי גוף וטיפות אוויר, כולל מגע קרוב ומיני, וכן מגע עקיף עם בגדים או מצעים מזוהמים.אבעבועות רוח עלולה לגרום לתסמינים דמויי שפעת ולנגעי עור כואבים.סיבוכים יכולים לכלול התייבשות, זיהום חיידקי, דלקת ריאות, דלקת במוח, אלח דם, דלקת עיניים ומוות.
הניסוי יכלול עד 450 מבוגרים וילדים עם זיהום אבעבועות רוח שאושר במעבדה במשקל של לפחות 3 ק"ג.גם נשים בהריון זכאיות.המשתתפים המתנדבים יחולקו אקראית ליטול קפסולות tecovirimat או פלצבו דרך הפה פעמיים ביום למשך 14 ימים במינון שתלוי במשקל המשתתף.המחקר היה כפול סמיות, כך שהמשתתפים והחוקרים לא ידעו מי יקבל tecovirimat או פלצבו.
כל המשתתפים יישארו בבית החולים לפחות 14 ימים שם יקבלו טיפול תומך.רופאי החוקרים יעקוב אחר מצבם הקליני של המשתתפים לאורך כל המחקר ויבקשו מהמשתתפים לספק דגימות דם, משטחי גרון ונגעים בעור לצורך הערכת מעבדה.המטרה העיקרית של המחקר הייתה להשוות את הזמן הממוצע עד לריפוי של נגעי עור בחולים שטופלו ב-tecovirimat לעומת פלצבו.החוקרים יאספו גם נתונים על מספר יעדים משניים, כולל השוואת המהירות שבה המשתתפים נבדקו שלילי לנגיף אבעבועות רוח בדמם, חומרת ומשך המחלה הכוללת ותמותה בין קבוצות.
המשתתפים שוחררו מבית החולים לאחר שכל הנגעים התקררו או התקלפו ונבדקו שלילי לנגיף אבעבועות רוח בדמם במשך יומיים רצופים.הם יישמרו במשך 28 ימים לפחות ויתבקשו לחזור תוך 58 ימים לביקור חקר אופציונלי לצורך בדיקות קליניות ומעבדה נוספות.ועדת ניטור נתונים ובטיחות עצמאית תפקח על בטיחות המשתתפים לאורך כל תקופת המחקר.
את המחקר הוביל החוקר הראשי ז'אן ז'אק מוימבה-טמפום, מנכ"ל INRB ופרופסור למיקרוביולוגיה, הפקולטה לרפואה, אוניברסיטת קינשאסה, גומבה, קינשאסה;Placid Mbala, MD, מנהל תוכנית PALM, ראש חטיבת האפידמיולוגיה של INRB והמעבדה לגנומיקת פתוגנים.
"אני שמח שאבעבועות הקופים היא כבר לא מחלה מוזנחת ושבקרוב, הודות למחקר זה, נוכל להוכיח שיש טיפול יעיל למחלה זו", אמרה ד"ר Muyembe-Tamfum.
למידע נוסף, בקר ב-Clinicaltrials.gov וחפש מזהה NCT05559099.לוח הזמנים של המבחנים יהיה תלוי בשיעור הרישום.ניסוי TPOXX הנתמך על ידי NIAID נמצא בעיצומו בארצות הברית.למידע על ניסויים בארה"ב, בקר באתר קבוצת הניסויים הקליניים של AIDS (ACTG) וחפש TPOXX או עיין ב-A5418.
PALM הוא ראשי תיבות של "Pamoja Tulinde Maisha", ביטוי סוואהילי שפירושו "הצלת חיים ביחד".NIAID הקימה שותפות מחקר קלינית PALM עם משרד הבריאות של DRC בתגובה להתפרצות האבולה ב-2018 במזרח DRC.שיתוף הפעולה ממשיך כתוכנית מחקר קלינית רב-צדדית המורכבת משותפי NIAID, מחלקת הבריאות של DRC, INRB ו-INRB.מחקר ה-PALM הראשון היה ניסוי אקראי מבוקר של טיפולים מרובים למחלת וירוס אבולה שתמך באישור רגולטורי של mAb114 (Ebanga) ו-REGN-EB3 (Inmazeb, שפותח על ידי Regeneron) שפותח על ידי NIAID.
NIAID עורכת ותומכת במחקר ב-NIH, ארצות הברית וברחבי העולם כדי להבין את הגורמים למחלות זיהומיות ותיווך חיסוני ולפתח דרכים טובות יותר למניעה, לאבחון ולטפל במחלות אלו.הודעות לעיתונות, ניוזלטרים וחומרים אחרים הקשורים ל-NIAID זמינים באתר האינטרנט של NIAID.
אודות המכון הלאומי לבריאות (NIH): המכון הלאומי לבריאות (NIH) הוא מוסד מחקר רפואי בארה"ב המונה 27 מכונים ומרכזים ומהווה חלק ממשרד הבריאות ושירותי האנוש האמריקאי.ה-NIH היא הסוכנות הפדרלית העיקרית שעורכת ותומכת במחקר רפואי בסיסי, קליני ותרגומי, החוקרת את הגורמים, הטיפולים והטיפולים למחלות נפוצות ונדירות.למידע נוסף על NIH והתוכניות שלו, בקר בכתובת www.nih.gov.
זמן פרסום: 14 באוקטובר 2022
